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精華制藥集團(tuán)南通公司撲米酮成功進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)
2022-08-29
近日，精華制藥集團(tuán)南通公司簽下了美國(guó)市場(chǎng)4噸抗癲癇類原料藥撲米酮訂單，成為公司出口美國(guó)的第三個(gè)產(chǎn)品。 早前收到美國(guó)FDA關(guān)于撲米酮文件審查的兩次缺陷項(xiàng)反饋后，南通公司各部門在董事長(zhǎng)袁擁軍的帶領(lǐng)下積極應(yīng)對(duì)：從起始物料的論證到合成路線的完善；從雜質(zhì)溯源到控制策略的優(yōu)化；從元素雜質(zhì)的研究到潛在基因毒性雜質(zhì)的（Q)SAR數(shù)據(jù)論證，質(zhì)量部門重新修訂了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)部門重新做了工藝驗(yàn)證，同時(shí)重新開(kāi)展了穩(wěn)定性、強(qiáng)迫降解和光穩(wěn)研究。6月28日公司撲米酮DMF文件在美注冊(cè)申報(bào)成功，為公司進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)打通了道路。 多年來(lái)，南通公司多次嘗試拓展美國(guó)市場(chǎng)，不斷優(yōu)化成本提升競(jìng)爭(zhēng)力，接軌國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，積極參加國(guó)內(nèi)外展會(huì)，加強(qiáng)與客戶溝通，公司業(yè)務(wù)不斷發(fā)展壯大。 |