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優(yōu)材京航接受新產(chǎn)品注冊體系核查
2018-06-26
6月12日至13日，中航高科全資子公司北京優(yōu)材京航生物科技有限公司（以下簡稱“優(yōu)材京航”）接受醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查。此次檢查為注冊階段的現(xiàn)場核查，包括對優(yōu)材京航開展臨床試驗、申請首次注冊的鈦粉涂層股骨柄產(chǎn)品和鈦粉涂層髖臼產(chǎn)品的檢查。檢查組共6人，由北京藥監(jiān)局審評中心、北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、海淀分局及國家食品藥品監(jiān)督管理局四個政府管理機(jī)構(gòu)的人員組成。 規(guī)范現(xiàn)場檢查項目分為重點(diǎn)檢查項目和一般檢查項目。經(jīng)過兩天的檢查，檢查組對現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行結(jié)果統(tǒng)計和匯總，未對重點(diǎn)項目提出缺陷項，對一般檢查項目提出三個整改意見，后續(xù)優(yōu)材京航將立即落實(shí)問題項整改，整改后將整改資料一次性提交檢查組，優(yōu)材京航即可通過本次新產(chǎn)品注冊階段的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查。 |